当事人名称： 平泉惠康医院

主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证

法定代表人：陈姝婷

2022年4月2日，我局执法人员沈太君 、王铁军对平泉惠康医院所使用医疗器械进行监督检查时，在你单位存放医疗器械库房,使用的标示江西洪达医疗器械集团有限公司生产，一次性使用无菌精密过滤输液器带针，产品注册证编号国械注准20173664381，产品批号20220211，生产日期20220211日，失效日期20240210，型号规格自动过滤 ZJ-1型，数量25只。当事人不能提供该批产品的原始资料（医疗器械生产许可证、注册证书、检验报告书等），执法人员经核实当事人未妥善保存已丢失。我局执法人员当场下达责令改正通知书（平市监械队〔2022〕1号），责令十五日改正违法行为。同时下达当场行政处罚决定书（平市监当行处械队〔2022〕0402号），给予警告的行政处罚。2022年4月18日我局执法人员对你单位使用三类医疗器械未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料进行整改复查时，抽取标示江西丰临器械集团有限公司生产的，一次性使用无菌注射器(5ml) 发现平泉惠康医院再次不能提供购入第三类医疗器械原始资料，经核实已丢失。

经查看随货同行单据，该医院购进医疗器械是从河北赣康贸易有限公司和保定中诚汇达贸易有限公司购进，供货企业资质、票据，产品资质齐全合法。

调查认定的事实：当事人在2022年4月2日在我局日常监督检查时，未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，执法人员责令其改正违法行为。在2022年4月18日我局执法人员对该医院所整改复查时，该医院再次未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料。该医院属于未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料行为。

本案于2022年4月18日提交立案申请，同日经主管局长审查批准立案，由医疗器械监管队执法人员沈太君、王铁军调查取证，现场检查、调查询问该医院负责人、提取证据均由2名以上执法人员参与并出示执法证件，且当事人在场。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2022年4月2日、2022年4月18日两次对该医院现场检查笔录，证明该医院未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的事实 ；

2.  2022年4月19日平泉惠康医院法人授权委托书证明该医院未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料一案委托给构红的事实;

3. 2022年4月19日对平泉惠康医院副院长构红调查笔录，证明该医院未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料拒不改正的事实 ；

4、该医院《医疗机构执业许可证》副本、《民办非企业单位登记证书》复印件，证明该医院具备合法使用医疗器械主体资格单位，《医疗机构执业许可证》副本附后的变更登记记录证明法人变更情况。                                  

5、2022年4月19日提取河北赣康贸易有限公司和保定中诚汇达贸易有限公司供货企业资质，证明该医院所购进医疗器械合法的事实。

我局于2022年4月 20 日对当事人下达了《行政处罚告知书》( 平市监罚告〔2022〕50号)，截止到2022年4月27日当事人未行使陈述权和申辩权、未要求举行听证。 

本局认为当事人未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款：“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性”的规定。构成了医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。”的规定。                                        

本案当事人在调查过程中，积极配合调查，如实提供证据，违法行为较轻。至调查终结之日，尚未造成其他严重后果，符合《河北省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十四条第（一）、（二）项规定的从轻情形，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》及《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-008从轻处罚的情形，决定予以当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第十项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款人民币10000元，上缴国库。                                            

当事人在接到本处罚决定书之日起15日内到中国邮政储蓄银行平泉支行缴纳罚款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向平泉市人民政府或承德市市场监督管理局申请行政复议，或在接到行政处罚决定书之日起六个月内直接向平泉市人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                

罚没许可证编号：08080051                        

平泉市市场监督管理局

（印 章）           

2022年4月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）