平泉市市场监督管理局

行政处罚决定书

平 市监 行处〔2021〕317号

当事人：平泉市平泉镇白庙子村陈丽红卫生室                                         

主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证                                           

负责人：陈丽红                            

2021年5月6日我局执对当事人进行日常监督检查，对当事人使用的医疗器械检查时，发现当事人存在未妥善保存购入第三类医疗器械生产许可证、注册证、批检验报告等原始资料。我局执法人员当场下达责令改正通知书（平市监药责改通（2021）0506号），责令十五日改正违法行为。同时下达当场行政处罚决定书（平市监当行处（2021）0506号，给予警告的行政处罚。2021年5月26日，我局执法人员，对当事人未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料整改复查时，发现当事人仍存在未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的行为。

当事人未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。                         

1. 2021年5月6日和2021年5月26日对平泉市平泉镇白庙子村陈丽红卫生室现场检查笔录，证明该卫生室现场检查时在未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的事实；

2.该卫生室医疗机构执业许可证、负责人陈丽红身份证复印件，证明了陈丽红的身份；

3.该卫生室《医疗机构执业许可证》复印件，证明该卫生室具备合法使用医疗器械主体资格单位的事实。

4、该卫生室购进医疗器械产品供货企业资质、随货同行单，证明该卫生室使用的医疗器械是从合法企业购进的事实。

5、2021年5月31日该卫生室负责人陈丽红的询问笔录，证明该卫生室使用的第三类医疗器械未妥善保存原始资料的事实。

我局已于2021年6月17日依法向你单位送达了《行政处罚告知书》，截止2021年6月24日，你单位在法定期限内未提出申辩、陈述意见和听证申请。  

当事人未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，鉴于当事人积极配合执法部门检查，在规定时间、地点接受询问且如实回答，违法行为社会危害性较小，符合《河北省市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十条第一项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”第二项“违法行为轻微，社会危害性较小的”从轻或减轻处罚的情形，建议予以从轻处罚”。

你单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第七项的规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生管理部门依据各自职责责令改正，给与警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证。（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的”规定。对你单位给予以下行政处罚：罚款5000元。上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到指定账户缴纳罚款。逾期每日按罚款数额的30%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向承德市市场监督管理局或者平泉市人民政府申请行政复议或六个月内向平泉市人民法院起诉。                                 

罚没许可证编号：08080051                                                    

平泉市市场监督管理局

（印 章）           

2021年 6月24日  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）    

本文书一式  三   份，  一    份送达，一份归档， 一份必要时交人民法院强制执行。