当事人： 平泉县海燕大药店                                          

主体资格证照名称：     《营业执照》                                                               

法定代表人（负责人、经营者）： 于海艳                               

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况）

2020年1月9日，我局执法人员王耀东、张春雨对平泉县好烟大药店经营医疗器械进行监督检查时，在该大药店经营场所栏柜中，发现摆放标示一次性使用医用口罩，经核实该产品是于二类医疗器械。检查结束后，当场给予该大药店下达责令改正通知书，责令该大药房停止经营二类医疗器械，待取得第二类医疗器械经营备案凭证后方可经营医疗器械。2020年4月2日检查时，该企业继续经营标示广西壮族自治区花红药业有限公司生产，远红外磁疗贴，产品注册证号桂械注准20182260046号，生产日期2019/02/14，产品批号：201920202，标示福州君悦乳胶有限公司生产天然胶乳橡胶避孕套，注册证号闽械注准20142660065，生产批号LC0310，生产日期2018.03，失效日期20220811，规格型号螺纹型，经营标示海氏海诺乳胶（青岛）有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套，注册证编号鲁械注准20172660342，批号G190315，规格型号光面型。该大药房于2019年12月份至2020年2月份从承德富士康医药有限公司昆鹏分公司购进10盒远红外磁疗贴，购进单价每盒15元，天然胶乳橡胶避孕套购进50盒，购进单价每盒1.5元。截止到调查询问时该大药店远红外磁疗贴销售5盒，剩余5盒，销售单价每盒25元，天然胶乳橡胶避孕套销售40盒，剩余10盒，销售单价每盒10元。执法人员责令该药店停止经营二类医疗器械远红外磁疗贴、天然胶乳橡胶避孕套。

（违反法律、法规或者规章的事实）该企业未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营医疗器械行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十条从事第二类医疗器械经营的，经营企业由经营企业向所在地社区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。属于未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营医疗器械行为，属于未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营医疗器械行为。                                             

上述事实，主要有以下证据证明：1. 2020年1月9日和2020年4月2日对平泉县海燕大药店现场检查笔录和照片，证明 该药店现场检查时在医疗器械的事实 ；

2. 该药店的法人身份证复，证明办理该案件调查询问和提取证据事宜的事实。

3. 该药房《营业执照》副本《药品经营许可证》正本、复印件 ，证明 该药店具备合法经营药品主体资格企业事实。                                  

4、该药房经营医疗器械产品供货企业资质、票据和产品原始资料复印件，证明使用的医疗器械产品是从合法企业购进的事实。

5、在该药房货柜、货架中对销售的天然胶乳橡胶避孕套、远红外磁疗贴拍照照片，证明这两批产品的销售单价的事实；

6、2020年4月8日对该药店经理于海艳所做的调查笔录，证明该药房经营医疗器械产品购进数量、单价、金额和销售数量、金额的事实。

（当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见）                                                            

我局已于2020年4月21日依法向你单位送达了《行政处罚告知书》，截止2020年4月24日，你单位在法定期限内未提出申辩、陈述意见和听证申请。 

（案件性质、自由裁量的事实和理由）该企业未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营医疗器械行为，“鉴于该药房未依照本条例规定备案，逾期2个月以上6个月以内不改正经营医疗器械行为，符合《承德市市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十一条第（二）项、《行政处罚裁量基准》代码：14.4的情形，建议予以一般行政处罚”。

（行政处罚的内容和依据）你未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条“为依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”规定。当事人应当受到1万元以下罚款的行政处罚。决定对当事人做出以下行政处罚，责令当事人应知违法行为，罚款人民币5000元，上缴国库。

（行政处罚的履行方式和期限）请在接到本处罚决定书之日起15日内到中国建设银行平泉支行缴纳罚款。逾期每日按罚款数额的30%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向承德市市场监督管理局或者平泉市人民政府申请行政复议或六个月内向平泉市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                

罚没许可证编号：08080051                                                    

平泉市市场监督管理局

（印 章）          

2020年 4  月26 日 

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）